Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał informację w systemie Red Alert o wykryciu nieprawidłowości. Zanieczyszczenie wykryto w tej samej substancji czynnej (losartan potasu), którą wytwarza Hetero Labs Limited z Indii.
"Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności." - czytamy w decyzji GIF.
WYCOFANE SERIE LEKÓW NA NADCIŚNIENIE
Jeśli chodzi o lek Apo-Lozart to wycofano następujące partie produktu:
tabletki powlekane 50 mg:
nr serii 3135640 (data ważności 03.2020),
seria 3136717 (05.2020),
seria 3431709 (08.2021),
tabletki powlekane 100 mg:
seria 3136719 (03.2020),
seria 3297153 (08.2020),
seria 3431711 (05.2021).
W przypadku Lorebloku wycofano partie:
tabletki powlekane 50 mg:
nr serii BW04A001E (data ważności 07.2019),
seria BW04B002D (03.2020),
seria BW04B005F (08.2020),
seria BW4B008E (11.2020),
seria BW04C005F (11.2021),
seria BW04D004E (08.2022);
tabletki powlekane Loreblok HCT 50mg + 12,5 mg:
seria BJ46A006D (06.2019),
seria BJ46A005D (06.2019),
seria BJ46B004D (03.2020),
seria BJ46B010D (06.2020),
seria BJ46C003D (12.2020).
Serie leku wstrzymanego w obrocie w Polsce można, po przedstawieniu dowodów na bezpieczeństwo jego stosowania, ponownie wprowadzić na rynek. W razie wycofania leku nie ma takiej możliwości. Każdego miesiąca GIF wydaje średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii leków z obrotu.
